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境外新药入闸要按下“快进键”

时间:2019-09-03 00:52:16 来源:法制网 作者:佚名 []

  连海平

  全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰26日在北京说,新修订的药品管理法明确,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处,回应了电影《我不是药神》反映出的一些问题。

  电影《我不是药神》反映出什么问题?去年热播的这部影片,故事围绕一群癌症患者购买进口“救命药”展开。其中一个细节,有关部门将那些“救命药”按假药处理,让观众感觉胸口很堵。与修改前相比,新修订的药品管理法明确,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。按不按假药论处,结果大不一样,此举可视为“急群众所急”之体现。

  “不按假药论处”向前迈进了一步,但不等于境外药品可以随便进口。新法同时规定,从境外进口药品,必须要经过批准。袁杰说:“这是本法所作出的规定,这是一个原则,没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。”按传统路径,某种药品即使境外合法上市,要进入我国医疗市场,必须在我国开展临床试验,获得药品注册证书,目的是为了保证这些药品用在中国人身上安全有效。应该说,这是非常必要的,但也导致境外新药在中国上市不能与国际同步,平均要晚5年到7年。正因为此,网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越多,《我不是药神》也基于这一背景。

  在保障用药安全的前提下,提高境外药品上市效率,大有可为。譬如有条件接受境外临床数据,以减少重复试验,降低研发成本,提高上市效率;尤其对那些证明不存在人种差异的药品,不妨考虑免除临床试验;对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市。中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对改革临床试验管理、加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度作了明确指示,管理部门要用足用好用活政策,切实保障民众用药可及。

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